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最近,康泰生物(300601)在针对新冠肺炎突变株的疫苗研发方面取得了重要进展,并成功分离出多株Delta突变株的单克隆菌株。后续将严格按照人类疫苗的质量要求对毒株进行评估,并对疫苗进行筛选,生产针对新冠肺炎Delta突变株的灭活疫苗。在好消息的刺激下,康泰生物股价发生变化,市场关注度大幅提升。

疫苗市场将超过600亿

随着社会的快速发展和生活水平的提高,人们越来越重视健康和生活质量,人们开始有意识地预防一些生理性疾病和感染性疾病。疫苗作为预防和控制传染病发生和流行的预防性生物制品,是预防某些疾病最有效、最经济的措施。

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随着全球疫苗接种需求的不断增加,政府和国际机构的支持,以及新疫苗的开发,全球市场对疫苗的需求大大增加。中国商业研究院数据显示,全球疫苗市场规模从2016年的429亿美元增长到2020年的573亿美元,复合年增长率为7.5%,预计2021年将达到602亿美元。

同时,我国疫苗品种不断丰富,可及性不断提高,公众防病意识不断增强,国家监管政策支持疫苗产业发展,国内疫苗市场继续保持快速增长态势。中国疫苗市场总规模从2016年的240亿元增长到2019年的425亿元。据中商研究院预测,2021年将超过600亿元。

作为国内拥有最丰富疫苗研发平台的企业之一,康泰生物掌握了国内外多项先进的生物疫苗核心技术。该公司的主要业务是研究、开发、生产和销售人用疫苗。产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。产品包括无细胞百白破乙型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、乙型流感嗜血杆菌联合疫苗和麻疹风疹联合减毒活疫苗。

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康泰生物在生物医药行业积累了丰富的技术研发、生产管理和营销经验,能够根据行业发展趋势制定相应的业务计划,以适应行业环境和政策的变化,提升公司整体业务能力。公司产业规模不断扩大,营销布局现已覆盖全国31个省、自治区、直辖市。

近年来,康泰生物不断加大终端市场产品的推广、销售和供应,不断加强营销网络建设。2020年公司实现营业收入22.61亿元,归属于上市公司股东的净利润6.79亿元,其中公司独家产品无细胞。B型流感嗜血杆菌联合疫苗实现销售收入13.62亿元,同比增长15.47%;23价肺炎球菌多糖疫苗销售收入达5.37亿元,同比增长4669.71%,销量快速增长。

多种疫苗已经一起开发出来

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康泰生物经过多年的自主研发和创新,形成了产品线丰富、产品结构优良、市场前景良好的疫苗产品梯队。

康泰生物是中国最早从事基因工程乙肝疫苗生产和销售的企业之一。康泰生物针对乙肝疫苗无应答的特殊人群自主研发的“60 g重组乙肝疫苗(酿酒酵母)”全球首创。目前,重组乙肝疫苗(酿酒酵母)已经完成了适合不同年龄、不同人群的布局。

在肺炎疫苗方面,康泰生物已经部署了23价肺炎球菌多糖疫苗,用于预防23种血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症

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同时,为预防B型流感嗜血杆菌引起的肺炎、脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、会厌炎、关节炎等儿童传染病,康泰生物研发生产了B型流感嗜血杆菌结合疫苗。据悉,吸收无细胞白喉-百日咳灭活脊髓灰质炎与B型流感嗜血杆菌联合疫苗是国内唯一通过临床试验批准的国产五联疫苗。

此外,康泰生物于2020年2月启动新冠肺炎灭活疫苗研发,并于9月获得药物临床试验批准。2021年2月,公司新冠肺炎灭活疫苗获得I/II期临床试验总结报告,4月8日,新冠肺炎灭活疫苗I/II期临床试验数据以预印本形式发布,显示了该疫苗优异的安全性和免疫原性。活病毒中和抗体GMT(IU/ml)为131.7,是康复患者血清中和抗体GMT49.7的2.65倍。

目前,新冠肺炎灭活疫苗已在马、哥、巴等国投入多中心期临床试验。2021年6月1日,康泰生物研发的新冠肺炎灭活疫苗(Vero细胞)首次在深圳接种,这是广东省首个自主研发生产、批准紧急使用并开始接种的新冠肺炎疫苗。

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壮大R&D,开拓国际市场

康泰生物坚持R&D自主创新与进口合作相结合的R&D政策,不断加强技术创新,积极推进R&D进程和产品产业化。

康泰生物在深圳建立了“广东治疗性乙肝疫苗工程实验室”“广东工程技术研究中心”“深圳新型疫苗工程实验室”等R&D平台,在北京建立了“北京疫苗新技术研究结合重点实验室”“博士后研究中心”等R&D平台,有效保证了高水平的R&D水平和R&D质量,完成了一批具有自主知识产权和国际先进水平的疫苗产品研发。

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同时,康泰生物拥有一批自主创新能力强的R&D团队,其中多名核心技术人员负责并参与多项“863”国家重点研究项目和科技部重大项目,在疫苗行业拥有丰富的研发经验

验。近年来,公司不断加强研发,2018年、2019年及2020年投入金额分别为1.77亿元、2.15亿元以及2.73亿元,研发人员也由2018年的130人增长至425人。

此外,公司拥有在研项目30余项,其中已申请药品注册批件3项,吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗进入Ⅰ期临床试验,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已申请药品注册批件,口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗等多联多价疫苗已布局研制,研发项目对标国际疫苗巨头的新型疫苗产品布局,项目前景广阔。

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康泰生物的产品正不断地走出国门,走向世界,为了加强国际间的疫苗合作,公司积极推进各类疫苗在其他国家的注册。目前公司正推进麻风二连苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗、新冠灭活疫苗等产品在巴基斯坦、埃及、非洲八国、印尼、菲律宾、马来西亚、哥伦比亚、墨西哥、巴西、智利等国的注册事宜,为全球更多人口提供免疫服务。

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