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8月23日讯昨日,华北制药股份有限公司(600812,“华北制药”)发布布洛芬缓释胶囊集中供应公告及相关信息。

上周五,上海阳光医药采购网发布公告称,国家第三批组织布洛芬缓释胶囊集中采购的企业华北制药未能按协议约定在山东省供应约定采购数量。经过相关部门多次约谈和谈判,供应情况并未改善。2021年8月11日,企业提出放弃中标资格,引起山东医疗机构反应集中、强烈。

根据第三批国家集中采购《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》的有关规定,经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议,决定将华北制药有限公司列入“违规名单”,取消该企业2021年8月11日至2022年5月10日参加国家组织药品集中采购的申请资格。

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对此,华北制药表示,布洛芬缓释胶囊实际供应量较低的主要原因是:在成功筛选后,公司积极利用现有产能安排生产,为弥补产能不足,计划增加生产场地,扩大生产批次,新增生产设备,以保有量采购的方式保障所选省份的供应。但由于生产单位相关负责人重视不够,资源配备不到位,相关工作进展缓慢。

同时,根据2021年2月新增的《注册管理办法》和修订的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)的通告(2021 年第 15 号)》,明确缓控释制剂的批次变更为重大变更,注册申请需提供3-6个月的稳定性研究数据并报国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审批,从而将扩建项目的申报、审评、审批流程延长6个月。

此外,2021年初,石家庄市新冠肺炎疫情反复出现,布洛芬缓释胶囊生产工厂位于石家庄市藁城区,为高风险地区。根据石家庄市疫情防控相关要求,2021年1月6日至3月8日,藁城区处于封闭状态,人流、物流基本中断,无法正常生产,生产核查、审批也受到较大影响。

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公司强调,2020年布洛芬缓释胶囊销售收入为50.22万元,占公司2020年营业收入的0.0044%;2021年1-7月,该产品销售收入为293.81万元,不会对公司目前的经营业绩产生重大影响。

资料显示,华北制药成立于1992年12月20日,经营范围包括药品生产、销售和中药材生产、销售等。它于1994年上市。法定代表人杨。

值得注意的是,公司2020年实现营收114.93亿元,同比增长0.31%;归母净利润9732.38万元,同比下降43.46%;扣非净利润为-6191.29万元,同比下降153.96%。且2021年一季度净利润实现较大亏损,归母净利润为-5719.99,同比下降185.74%;扣非后净利润达到-7286.03,同比下降255.56%。

此外,自华北制药有限公司成立以来,已有7起行政处罚,金额合计141.58万元。

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